Genohope meghívást nyújtott a negyedik MAH Együttműködési és CXO Iparosítási Fórumra Jinanban március 20-án

Bevezetés:Üdvözöljük a negyedik MAH Együttműködési és CXO Iparosítási Fejlesztési és Megfelelőségi Fórumon! Ez a rangos esemény, amelynek a Yunzi Pharmaceutical Technology Co., Ltd. házigazdája és a Maiben Pharmaceutical Technology Co., Ltd. társszervezője, 2024. március 20-án kerül megrendezésre a fényűző Shunhe International Hotelben, Jinanban.

Konferencia áttekintése:Ennek a fórumnak a célja a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a gyógyszerészeti termékek minőségének és biztonságosságának biztosításában vállalt felelősségének további végrehajtása azok teljes életciklusa során. Az Országos Gyógyászati ​​Termékfelügyelőség számos fontos közleményt adott ki, köztük a 2022. évi 126. számú közleményt a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak gyógyszerminőséggel és -biztonsággal kapcsolatos felelősségének végrehajtására vonatkozó felügyeleti és irányítási szabályzatról, valamint a 2023. évi 132. számú közleményt a felügyelet és irányítás megerősítéséről. A forgalomba hozatali engedély jogosultja által megbízott gyártás, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megbízott gyártóhelyek helyszíni ellenőrzésére vonatkozó iránymutatások kiadásáról szóló értesítés (Drug Comprehensive Management [2023] 81. sz.). Ezek az irányelvek jelentősen megszigorították a B-tanúsítványok kiadását, ami a pályázati anyagok szigorú ellenőrzéséhez és a helyszíni ellenőrzésekhez vezetett, így egyes forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára egyre nagyobb kihívást jelent a B-tanúsítványok megszerzése.

Mindazonáltal a fórum célja ezeknek a kihívásoknak a megoldása azáltal, hogy megvitatja a szabályok szigorú betartására vonatkozó stratégiákat. A kulcsfontosságú témák közé tartozik a B-tanúsítvánnyal rendelkező vállalkozások helyszíni ellenőrzéseinek hiányosságainak azonosítása, megbízható minőségbiztosítási rendszerek létrehozása, a megbízott vállalkozások auditjainak lefolytatása, a kockázatcsökkentési stratégiák és a tulajdonjog-átruházási eljárások.

A fórumon a megfelelőségi kérdéseken túl az új szabályozások, eszközök és technológiák helyes bevezetését is megvizsgálják a gyógyszerkutatás és a minőségirányítás folyamatos megfelelésének biztosítása érdekében. Ezen túlmenően arra törekszik, hogy áttörje az információs korlátokat, és elősegítse az információs erőforrások integrációját azáltal, hogy platformot biztosít a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, a CRO-knak, a közös piacvezetőknek és a CDMO-vállalatoknak, hogy bemutassák kínálati-keresleti információikat és vállalati profiljaikat. Iparági szakértők elemzik és értelmezik a B-tanúsítvány engedélyezésének jelenlegi helyzetét és trendjeit, a rendezvényen pedig a B-tanúsítvánnyal rendelkező vállalkozások számára tartanak igényfelméréseket és a projekt roadshow-it, elősegítve a megbeszéléseket a gyógyszeripar jövőbeli fejlődési trendjeiről.

Kerekasztal-beszélgetések:A fórumon lebilincselő kerekasztal-beszélgetések zajlanak forró témákról, amelyeken B-minősítéssel rendelkező vállalatok felsővezetőit, CXO-vezetőket és szabályozási kutatási szakértőket hívnak meg a részvételre. Ezek a megbeszélések átfogóan feltárják a vállalkozások perspektíváit a forró kérdésekben, megosztják egymással a sikeres tapasztalatokat, és gyakorlati esettanulmányokat mutatnak be.

Ne hagyja ki ezt a lehetőséget, hogy csatlakozzon hozzánk a megfelelőség és az iparági fejlesztés élvonalába a gyógyszeriparban. Szeretettel várjuk Önt a Negyedik MAH Együttműködési és CXO Iparosítási Fórumon Jinanban!