Frissítés a rövidített új gyógyszeralkalmazásokról az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA)

A Novo Nordisk több gyártótól kapott értesítést arról, hogy rövidített új gyógyszerkérelmet (ANDA) nyújtottak be a liraglutid, a Victoza® és a Saxenda® hatóanyag aktív gyógyszermolekulája, valamint a szemaglutid, az Ozempic® és Rybelsus® aktív gyógyszerészeti molekulája tekintetében. , illetve az FDA-val. Az ANDA-k IV. bekezdés szerinti tanúsítványokat tartalmaznak, amelyek lehetővé teszik az ilyen termékek kereskedelmi gyártásában, használatában vagy értékesítésében való részvételt az Orange Book-ban jelenleg felsorolt ​​egyes vagy az összes szabadalom lejárta előtt. A Novo Nordisk szabadalombitorlás miatt panaszt nyújtott be ezekkel a gyártókkal szemben. A Novo Nordisk nem várja, hogy ezek az ügyek lényeges hatást gyakoroljanak a Novo Nordisk pénzügyi helyzetére, működési eredményére vagy cash flow-jára.

 

A Novo Nordisk egyezségi megállapodást kötött több gyártóval, amelyek ANDA-t nyújtottak be a Victoza®-ra. Következésképpen ezek a gyártók 2024. június 22-től, vagy bizonyos körülmények között korábban is jogosultak a Victoza® általános verziójának piacra dobására. Ezenkívül a Novo Nordisk egyezségi megállapodást kötött a Teva Pharmaceuticals USA, Inc.-vel a Saxenda® amerikai szabadalmi peres ügyében. A megállapodás minden feltétele bizalmas. Minden megállapodást felülvizsgál az Egyesült Államok Szövetségi Kereskedelmi Bizottsága és az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma.

 

1, Novo Nordisk.